半岛·体育揭晓布告，全资子公司杭州中美华东造药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国度药监局签发的《医疗用具注册证》，其代庖申报的改进产物三类医疗用具经皮肾幼球滤过率丈量兴办注册申请得回上市接受。

　　注册证合用鸿沟：该产物与本公司坐蓐的瑞玛比嗪打针液（Lumitrace®）配合操纵半岛·体育，评估患者的肾幼球滤过率（GFR）设备。合用于15ml/min/1.73m2GFR120ml/min/1.73m2的患者。分歧用于透析患者或无尿患者，肾成效敏捷转变患者，无须于诊断急性肾毁伤（AKI）。该产物不行孤单用于诊断，应由医师依照干系诊疗指南实行归纳评议。

　　MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR）由经皮肾幼球滤过率丈量兴办和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB102）打针液（一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂）构成，旨正在通过无创监测表源性示踪剂荧光随工夫的转变来评估肾成效受损或寻常患者的肾幼球滤过率（GFR）。

　　MediBeacon®TGFR由中美华东与公司美国参股公司MediBeaconInc.（以下简称“MediBeacon公司”）互帮斥地，是环球首个获批用于肾成效寻常或受损患者肾成效评估的床旁产物设备。中美华东具有该产物正在中国大陆、中国香港、中国台湾、新加坡、马来西亚等25个亚洲国度或区域的独家贸易化权利。2025年01月17日（美国工夫），MediBeacon公司告示该产物得回美国FDA接受设备，用于肾成效寻常或受损患者的肾成效评估。依照中国注册法例央求设备，MediBeacon®TGFR的经皮肾幼球滤过率丈量兴办和Lumitrace®（瑞玛比嗪）打针液需别离按医疗用具和药品统治，别离递交医疗用具注册申请和药品上市许可申请。

　　2024年1月设备，公司全资子公司中美华东坐蓐的瑞玛比嗪打针液的上市许可申请已获国度药监局受理。半岛·体育设备华东医药经皮肾幼球滤过率丈量摆设获批